WAHANANEWS.CO, Jakarta - Regulasi perizinan alat kesehatan di Indonesia memiliki peran strategis dalam meningkatkan mutu pelayanan di fasilitas kesehatan maupun sektor penunjang kesehatan lainnya.
Kepatuhan terhadap aturan yang ditetapkan pemerintah menjadi faktor penting agar setiap produk alat kesehatan yang beredar benar-benar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Baca Juga:
Cegah Dampak Buruk Media Sosial, New York Terapkan Label Peringatan untuk Pengguna Muda
Seiring dengan perkembangan regulasi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, keberadaan konsultan perizinan alat kesehatan dinilai semakin krusial.
Konsultan berperan membantu pelaku usaha memahami, menyesuaikan, dan mengikuti dinamika kebijakan yang terus berkembang, termasuk dalam perizinan alat kesehatan, diagnostik in vitro (IVD), hingga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Konsultan spesialis perizinan alat kesehatan sekaligus Business Development Naramedic, Yayan, menegaskan komitmennya untuk terus memperkuat peran sebagai mitra strategis dalam memastikan kepatuhan regulasi di sektor kesehatan.
Baca Juga:
Perkuat Keamanan dan Perlindungan Konsumen, BPKN Luncurkan Standar Baru Industri Konser
"Dengan pendekatan menyeluruh di setiap tahapan proses registrasi. Dengan keahlian dalam menavigasi lanskap regulasi Indonesia. Membantu klien memastikan produknya memenuhi seluruh persyaratan legal dan siap didistribusikan secara resmi di pasar nasional," kata Business Development Naramedic, Yayan di Jakarta, pada Rabu (18/2/2026).
Menurut Yayan, ekosistem layanan perizinan alat kesehatan perlu dibangun secara komprehensif, termasuk menyediakan layanan sebagai pemegang izin edar (license holder) bagi produsen alat kesehatan.
Ia menjelaskan, dukungan tersebut tidak hanya berfokus pada aspek administratif, tetapi juga mendorong kesiapan komersial agar produk dapat masuk dan beroperasi di pasar Indonesia secara legal, efektif, dan strategis.
Untuk memperkuat layanan yang terintegrasi, Naramedic menjalin kolaborasi dengan Naramedical yang berperan sebagai license holder sekaligus commercial service partner.
Kolaborasi ini menghadirkan solusi menyeluruh, mulai dari proses registrasi produk, pengurusan sertifikasi, hingga dukungan dalam tahap komersialisasi.
“Pencapaian ini merupakan hasil kolaborasi yang komprehensif dan berorientasi solusi antara tim Naramedic dan para klien. Kami memastikan setiap produk yang didaftarkan memenuhi standar regulasi dan legal untuk didistribusikan di seluruh Indonesia,” ucapnya.
Sejak berdiri pada 2020, Naramedic telah dipercaya lebih dari 200 perusahaan sebagai mitra perizinan.
Hingga kini, lebih dari 350 produk berhasil terregistrasi dan lebih dari 150 sertifikasi telah diterbitkan, menunjukkan konsistensi perusahaan dalam mendukung kepatuhan regulasi alat kesehatan di Tanah Air.
Dukungan terhadap kemudahan perizinan alat kesehatan juga mendapat apresiasi dari kalangan praktisi.
Seorang Apoteker sekaligus penyedia alat kesehatan, Heni Resmiati, menilai bahwa sistem perizinan yang tertata dengan baik sangat dibutuhkan di tengah persaingan produk alat kesehatan, baik dari dalam maupun luar negeri.
"Perizinan bukan sekadar pemenuhan dokumen, melainkan proses strategis yang menuntut keandalan. Juga terkait efisiensi, dan kepatuhan penuh terhadap regulasi," ujar Heni.
Komitmen layanan tersebut diwujudkan melalui empat pilar utama.
Pertama, penilaian dan persiapan dokumen secara komprehensif disertai evaluasi yang akurat untuk meminimalkan potensi kendala dalam proses registrasi.
Kedua, dukungan tim profesional dan berpengalaman yang memahami dinamika regulasi sektor kesehatan serta perkembangan kebijakan terkini.
Ketiga, konsultasi eksklusif dengan solusi yang dipersonalisasi melalui pendekatan strategis sesuai kebutuhan dan model bisnis masing-masing klien.
Keempat, efisiensi waktu dan biaya, di mana setiap proses dioptimalkan untuk mempercepat time-to-market tanpa mengabaikan efektivitas biaya operasional.
Dengan sinergi tersebut, ekosistem perizinan alat kesehatan diharapkan semakin kuat, transparan, dan mampu mendukung pertumbuhan industri kesehatan nasional secara berkelanjutan.
[Redaktur: Ajat Sudrajat]
