WahanaNews.co | Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal, yang merupakan produksi pertama industri farmasi dalam negeri.
Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal adalah produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Baca Juga:
YLKI Temukan Unsur Diskriminatif pada Syarat Rekrutmen Komisioner BPKN
"Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena," kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers, melansir Kompas.com, Jumat (3/2/2023).
Penny menjelaskan, produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.
Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar atau serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Baca Juga:
Rice Bowl Beda dengan Gambar, YLKI Sebut Konsumen Bisa Tuntut Ganti Rugi
Adapun Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.
Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
"Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah)," ucap Penny.
