WahanaNews.co, Semarang - Menteri Perdagangan (Mendag) Zulkifli Hasan menandatangani persetujuan ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement for Good Manufacturing
Practice (GMP) Inspection of Manufacturers of Medicinal Products (MRA on GMP) secara ad referendum, Minggu (20/8) di Semarang, Jawa Tengah.
Persetujuan ini bertujuan
memfasilitasi pergerakan produk obat-obatan di ASEAN melalui pertukaran timbal balik (mutual exchange) dan pengakuan (recognition) dari laporan inspeksi GMP dan sertifikat.
Baca Juga:
Mendag Budi Lakukan Pertemuan Bilateral dengan Menteri Ekonomi, Perdagangan, dan Industri Jepang
“ASEAN MRA on GMP termasuk ke dalam salah satu alat ukur dalam Roadmap for Integration of ASEAN Healthcare Sector. Sebelumnya, ASEAN Sectoral MRA on GMP telah
ditandatangani pada 10 April 2009 di Pattaya, Thailand oleh para Menteri Ekonomi ASEAN,” jelas Mendag Zulkifli Hasan.
Mendag Zulkifli Hasan menerangkan, cakupan MRA on GMP yang telah disetujui mencakup produk farmasi, seperti obat jadi, namun tidak termasuk biopharmaceuticas,
radiopharmaceuticas, obat-obatan tradisional, dan investigational medicinal products.
Forum Kelompok Kerja Produk Farmasi (Pharmaceutical Product Working Group/PPWG) telah menyetujui amandemen untuk perluasan ruang lingkup MRA on GMP dari sebelumnya hanya mencakup produk farmasi menjadi mencakup Bahan Aktif Obat/BBO (Active Pharmaceutical Ingredients/API) serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen.
Baca Juga:
Mendag Budi Lakukan Pertemuan Bilateral dengan Menteri Perdagangan Kanada
Protokol amandemen ini, lanjut Mendag Zulkifli Hasan, bertujuan memfasilitasi perluasan cakupan MRA on GMP dengan menambahkan kategori terpilih lainnya yaitu BBO serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi gen sebagai produk obat dalam rangka
meningkatkan fasilitasi pergerakan produk obat di ASEAN.
Para pihak terkait tidak perlu
melakukan audit ulang terhadap fasilitas pembuatan obat yang berada di dalam teritori MRA. Hasil dari MRA ini nantinya akan menghemat waktu dan sumber daya baik bagi
pemerintah dan juga industri terkait.
“Secara keseluruhan, MRA ini diharapkan mampu mengeliminasi serta mengurangi hambatan perdagangan yang ada serta meningkatkan penggunaan dan penguatan kemampuan fasilitas-fasilitas pengujian sesama negara ASEAN,” pungkas Mendag.
